AVRIL 2018

Méthode de criblage à haut débit des excipients

La plateforme robotique Tecan, un des plus récents développements dans l’industrie pharmaceutique, facilite la formulation pharmaceutique d’excipients grâce à une technologie sophistiquée d’une grande efficacité.

Les composés doivent être classés en fonction de la toxicologie, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique (PK), ainsi que des profils pharmacologiques au début du stade de développement du produit. Le composé doit être dissous dans une solution de niveaux de concentration élevés pour obtenir un résultat thérapeutique. Le principal obstacle au développement de médicaments est une faible solubilité dans l’eau.

Méthodologies actuelles

Des techniques de modifications chimiques, de modifications physiques et de modification de solvant doivent être utilisées pour favoriser les taux de solubilité. Ces techniques seront déterminées en fonction des propriétés des composés chimiques, de l’état physique de la préparation et du mode d’administration. Des modifications sont fréquemment apportées au solvant et au système de support pendant la préparation de formulations liquides, car ils affectent uniquement les composantes de solvation des médicaments au lieu des propriétés à l’état solide.

Des excipients doivent être utilisés pour favoriser la solubilité de composés peu solubles. Le choix des excipients appropriés sera déterminé en fonction de plusieurs analyses et essais basés sur différentes méthodologies axées sur la recherche. Cette procédure est coûteuse, nécessite beaucoup de temps et de grandes quantités de matériel ; elle doit donc être considérée attentivement.

** Présenté par Amjad Alhalaweh, de Pharmaceutical Technology. **

MARS 2018

Cell-based flu vaccine 20% more effective than

egg-based vaccine this flu season, says FDA chief

Flucelvax, the only influenza vaccine developed in the U.S. with cell cultures, may have been 20 percent more effective than standard vaccines developed in eggs this flu season, according to comments made by FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD, cited by STAT.

Here are five things to know.

  1. Gottlieb first mentioned the 20 percent figure during a March 8 congressional subcommittee hearing on oversights and investigations regarding the severity of this year’s flu season and the estimated poor performance of the seasonal flu vaccine. The FDA chief confirmed the number in an interview with STAT after the hearing.

« The data aren’t final yet, but I’m comfortable saying that I think it’s going to be about 20 percent improved efficacy for the cell-based vaccine relative to the egg-based vaccines, » Dr. Gottlieb told STAT.

  1. The estimate is derived from FDA analysts who have been examining the medical records of 16 million Medicare beneficiaries to determine whether hospitalization rates vary based upon vaccine type and dose.
  2. Though the FDA analysis can’t break down the data by flu virus type, the dominance of the H3N2strain is likely a key reason the cell-culture-based vaccination may have outperformed the egg-based vaccine.
  3. When vaccines are grown in hen’s eggs, they have to adapt, which can sometimes result in mutations. This seems to be especially true with the H3N2 component. Many experts suspect vaccines grown in cell cultures are less likely to acquire mutations, which may contribute to improved efficacy, according to STAT.
  4. Gottlieb told the congressional committee it was too soon to say whether vaccines grown in cell culture are definitely more effective, arguing the vaccine developed in hen’s eggs actually display more protection against flu in some years. Dr. Gottlieb said more research is needed to know for certain, but if studies confirm the cell-culture vaccine performs better against H3N2, the FDA could « make a recommendation that the H3N2 component has to be produced in a cell-based process and the others can be produced in eggs. »
** This article was written by Brian Zimmerman from Beckers Hospital Review. **

FÉVRIER 2018

Les fabricants de médicaments abandonnent la méthode par
lots fractionnés en faveur de la production continue

La tendance largement répandue à abandonner la production de médicaments par lots fractionnés fait doubler le marché des technologies de procédés en continu.

Traditionnellement, dans le domaine pharmaceutique, les médicaments sont produits par étapes, lot par lot, ce qui permet aux entreprises de moduler la production en fonction de la demande.

Cependant, de récentes tendances ont révélé que des entreprises pharmaceutiques plus importantes passent aux procédés en continu afin d’améliorer leur productivité.

Les étapes de production qui sont exécutées séquentiellement avec la méthode par lots fractionnés classique sont intégrées à un processus continu. Les ingrédients actifs sont produits dans des unités compactes et fermées, tirant parti des possibilités d’automatisation tout en minimisant les interventions manuelles.

Cette méthode permet aux unités de fabrication d’être utilisées en permanence, diminuant ainsi les fluctuations au niveau de la production, tout en créant des occasions d’effectuer des réactions qui ne pourraient pas être exécutées dans le cadre d’un traitement par lots fractionnés.

Dans le cas des produits pharmaceutiques, les technologies de procédés en continu fournissent des vitesses de développement supérieures et une sécurité de processus accrue lors de l’utilisation d’éléments chimiques dangereux.

Croissance du marché pour cette technologie

Selon Transparency Market Research, on s’attend à ce que le marché des technologies de procédés en continu, qui représentait 1,74 milliard de dollars américains en 2016, atteigne 3 693 milliards de dollars américains en 2025.

L’Europe, qui est la région dominante, représentait une part de marché de 35% en 2016. Cela s’explique principalement par la disponibilité précoce de technologies de pointe ainsi qu’à un plus grand nombre de fournisseurs de technologie dans la région.

Les produits biologiques en tête du marché

Le principal segment d’application pour cette technologie réside dans les produits biologiques, représentant environ 35% du marché, et est suivi par les ingrédients pharmaceutiques actifs.

Le besoin d’accélérer la mise sur le marché dans le contexte de la biofabrication alimente l’acceptation et la mise en œuvre de systèmes à usage unique dans les lignes de fabrication, malgré les possibilités de complications.

L’utilisation d’équipements de procédés biotechnologiques à usage unique accroît l’efficacité de la production et diminue souvent le coût, en particulier lors des étapes préliminaires de recherche et développement.

Certains se sont totalement engagés à se défaire de l’équipement en acier inoxydable, et aspirer à disposer de lignes de fabrication entièrement jetables un jour.

** This article was written by Chanice Henry from Pharma IQ. **