Chefs de file en qualité :

A&C, Votre partenaire BPF mondial, sert l’industrie des sciences de la vie depuis 1966.

Nous sommes fiers d’avoir deux emplacements (A et B) certifiés ISO.

  • Emplacement A : 3010 de Baene  Montréal, QC H4S 1L2 Canada
  • Emplacement B : 20325 Clark-Graham  Baie d’Urfé, QC H9X 3T5  Canada

Grâce aux efforts soutenus d’A&C pour satisfaire les exigences règlementaires les plus rigoureuses, nous continuons de satisfaire et de dépasser les besoins des fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. En tant que première entreprise nord-américaine à recevoir les certifications EXCiPACT, et à être certifiée selon les normes de BPF et de BPD, A&C témoigne de son engagement à satisfaire les exigences internationales en matière d’excipients pharmaceutiques.

Un groupe de spécialistes de l’industrie, membres du Groupe européen des produits chimiques fins (EFCG), du Conseil international des excipients pharmaceutiques (IPEC) Europe, d’IPEC Amérique, de l’Association européenne des distributeurs de produits chimiques (FECC), et du Groupe pour la qualité des produits pharmaceutiques (PQG), a formé un consortium pour collaborer au développement d’un système de certification pour les fournisseurs d’excipients pharmaceutiques – EXCiPACT.

Le système de certification EXCiPACT est un système de certification international de tierce partie de haute qualité pour les fabricants, fournisseurs et distributeurs d’excipients pharmaceutiques. Le régime est détenu et géré par EXCiPACT ASBL, Bruxelles et est mis en œuvre par des organismes de certification tiers et par des auditeurs certifiés EXCiPACT.

EXCiPACT assure la compétence des vérificateurs tiers et détermine les cadres dans lesquels ils opèrent. Le système a pour but de garantir la sécurité des patients à travers les normes de qualité des fournisseurs, tout en réduisant les coûts globaux pour l’évaluation de la chaîne d’approvisionnement des excipients.


LE SYSTÈME DE CERTIFICATION COMPREND LES ÉLÉMENTS SUIVANTS :
  • Normes des BPF pour excipients (ISO 9001: 2008, annexe BPF EXCiPACT, ou NSF, IPEC, ANSI 363-2014 BPF — comprend les lignes directrices pour ISO 9001: 2008)
  • Normes des BPD pour excipients (ISO 9001: 2008, annexe PBD EXCiPACT)
  • Définition du système de contrôle de la qualité et processus de qualification de l’organisme de certification
  • Définition des compétences des auditeurs, programmes de formation, examens de qualifications et processus d’inscription

En plus de notre certification EXCiPACT pour les excipients – BPF et BPD – A&C a passé l’inspection par Santé Canada et est titulaire d’une licence d’établissement pharmaceutique pour les ingrédients pharmaceutiques actifs. Les installations d’A&C sont enregistrées auprès de la FDA et sont régulièrement inspectées par les organismes de règlementation, les organismes de certification et les clients.

Chaîne d’approvisionnement

A&C est fier d’être reconnu comme une entreprise qui garantit une transparence complète de la chaîne d’approvisionnement et qui adhère strictement aux pratiques exemplaires de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Notre système de gestion de la qualité documente nos produits et assure que nos clients reçoivent un produit qui correspond constamment à l’usage prévu et qui répond aux normes de qualité, de pureté, de sécurité attendues.

Les Bonnes pratiques de fabrication et le contrôle de la documentation commencent par l’inspection d’entrée, l’épreuve d’identité et des tests avant-production. Les rapports produits font partie intégrante de la chaîne de traitement de la documentation concernant la traçabilité, qui est maintenue jusqu’à ce que le produit final atteigne le client.

Par le biais d’un programme de contrôle des changements rigoureux, les clients sont informés de tout changement notable.

Notre système de gestion de la qualité repose sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF procurent l’assurance nécessaire en notre approvisionnement de produits de la plus haute qualité: excipients, solutions de traitement, et ingrédients actifs. Le système de gestion de la qualité d’A&C garantit également la poursuite d’améliorations constantes au sein de toute l’organisation. L’optimisation continuelle assure qu’A&C fournira des produits qui satisfont les normes les plus récentes dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique.


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